Skip directly to content

Spoločnosť Pfizer a BioNtech potenciálne dodajú EÚ 200 miliónov dávok očkovacej látky proti COVID – 19

Spoločnosti Pfizer a BioNTech potencionálne dodajú EÚ 200 miliónov dávok očkovacej látky proti SARS-CoV-2, založenej na mRNA technológii

• Predmetom navrhnutej dohody je dodanie 200 miliónov dávok a možnosť zakúpiť ďalších 100 miliónov dávok, pričom po získaní súhlasu regulačných orgánov začnú dodávky do konca roku 2020

• Tieto dávky očkovacej látky pre EÚ sa vyrobia vo výrobných závodoch spoločnosti BioNTech v Nemecku a vo výrobnom závode spoločnosti Pfizer v Belgicku

• Spoločnosti Pfizer a BioNTech sa budú usilovať o vyhodnotenie vakcíny BNT162b2 regulačnými orgánmi  už v októbri 2020 a ak získajú povolenie alebo súhlas regulačných orgánov, plánujú dodať až 100 miliónov dávok po celom svete do konca roku 2020 a približne 1,3 miliárd dávok do konca roku 2021

NEW YORK a MAINZ, NEMECKO, 9. septembra 2020 — Spoločnosti Pfizer (NYSE: PFE) a BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) dnes oznámili, že ukončili prípravné rozhovory s Európskou komisiou o navrhovanej dodávke 200 miliónov dávok ich potenciálnej očkovacej látky BNT162 proti SARS-CoV-2, založenú na mRNA technológii, členským štátom Európskej únie (EÚ) s možnosťou zakúpiť si ďalších 100 miliónov dávok. Ak bude očkovacia látka úspešná v klinickom testovaní a schválená regulačnými orgánmi, dodávky vakcíny by mali začať do konca roku 2020. Spoločnosti teraz začnú zmluvné rokovania s Európskou komisiou.

Navrhovaná dohoda o dodávkach s Európskou komisiou by pre spoločnosti Pfizer a BioNTech predstavovala doposiaľ najväčšiu úvodnú objednávku dávok očkovacej látky. Dávky očkovacej látky pre Európu sa budú vyrábať vo výrobných závodoch spoločnosti BioNTech v Nemecku, ako aj vo výrobnom závode spoločnosti Pfizer v Belgicku. Ak sa získa súhlas regulačných orgánov pre potenciálnu očkovaciu látku BNT162b2, Európska komisia bude viesť proces rozdeľovania dávok očkovacej látky  medzi 27 členských štátov EÚ.

„Očakávaná dohoda spoločností Pfizer a BioNTech s Európskou komisiou je dôležitým krokom vpred k nášmu spoločnému cieľu mať k dispozícii milióny dávok očkovacej látky proti ochoreniu COVID-19 pre zraniteľné skupiny obyvateľstva ešte pred koncom roka. Radi by sme poďakovali Európskej komisii za jej záväzok a dôveru smerom k nášmu výskumu,“ uviedol Albert Bourla, predseda a generálny riaditeľ spoločnosti Pfizer. „Aktivovali sme náš dodávateľský reťazec, najmä v našej prevádzke v Belgicku, a začíname vyrábať očkovaciu látku tak, aby bola k dispozícii čo najskôr, keď budú naše klinické skúšania úspešné a získame súhlas regulačných orgánov.“

„Ako spoločnosť, ktorá bola  založená v srdci Európy sme radi, že sme ukončili prípravné rozhovory s Európskou komisiou o našej doposiaľ najväčšej objednávke. Našim cieľom je vyvinúť bezpečnú a účinnú očkovaciu látku, ktorá prispeje k ukončeniu tejto pandémie v Európe a na celom svete. Dnešné rozhodnutie je ďalšou ilustráciou toho, ako môže spolupráca a solidarita pomôcť riešiť celosvetovú zdravotnú krízu ako medzinárodné spoločenstvo,“ povedal Ugur Sahin, M.D., generálny riaditeľ a spoluzakladateľ spoločnosti BioNTech.

Okrem  rokovaní s vládami vyjadrili spoločnosti Pfizer a BioNTech záujem o možnú spoluprácu s projektom COVAX Facility. Ide o mechanizmus vytvorený združením Gavi pre vývoj očkovacej látky, Koalíciou pre inovácie v oblasti pripravenosti na pandémie (CEPI) a Svetovou zdravotníckou organizáciou (WHO), ktorého cieľom je pomocou širokej škály technologických platforiem poskytnúť štátom včasný prístup k širokému portfóliu potenciálnych očkovacích látok proti ochoreniu COVID-19 , ktoré vyrábajú výrobcovia po celom svete.

O programe potenciálnej očkovacej látky BNT162

Program BNT162 využíva vlastnú technológiu mRNA spoločnosti BioNTech a je podporený globálnymi kapacitami spoločnosti Pfizer v oblasti vývoja a výroby očkovacej látky. Dve zo štyroch potenciálnych očkovacích látok týchto spoločností, BNT162b1 a BNT162b2, dostali od amerického FDA úradu(úrad pre potraviny a liečivá) na základe predbežných údajov z 1/2 fázy, ktoré momentálne prebiehajú v USA a Nemecku, ako aj štúdií imunogenicity na  zvieratách, označenie „zrýchliť“. Počas predklinických a klinických štúdií sa látky BNT162b1 a BNT162b2 ukázali ako silní kandidáti na základe posúdení bezpečnosti a imunitnej odozvy.

27. júla spoločnosti Pfizer a BioNTech oznámili, že po rozsiahlom preskúmaní predklinických a klinických údajov z klinických skúšok z 1/2 fázy a po konzultácii s Centrom pre biologické hodnotenie a výskum (CBER) agentúry FDA a inými globálnymi regulačnými orgánmi spoločnosti vybrali potenciálnu očkovaciu látku BNT162b2 a posunuli ju do fázy 2/3. Očkovacia látka BNT162b2 kóduje optimalizovaný glykoproteín (S) SARS-CoV-2, ktorý je cieľom protilátok neutralizujúcich vírus.

O 2/3 fáze

V tomto pokročilom štádiu skúmajú spoločnosti Pfizer a BioNTech úroveň dávkovania 30pg v 2-dávkovom režime u 30.000 účastníkov vo veku 18 až 85 rokov. Spoločnosti vybrali približne 120 centier klinického skúšania, ktoré sa nachádzajú po celom svete, aj v regiónoch s očakávaným značným prenosom ochorenia SARS-CoV-2, a snažia sa zapojiť rozmanité skupiny obyvateľstva a zaregistrovať týchto dobrovoľníkov, ktorým hrozí zvýšené riziko nainfikovania sa vírusom. Doposiaľ sa do skúšania v 2/3 fáze zaregistrovalo viac než 25.000 účastníkov a pripravuje sa druhá dávka. V prípade úspešných výsledkov klinického skúšania, spoločnosti Pfizer a BioNTech požiadajú  regulačné úrady o preskúmanie látky BNT162b2 už v októbri 2020. Ak získajú schválenie od regulačných orgánov tak spoločnosti plánujú dodať až 100 milión dávok po celom svete do konca roku 2020 a približne 1,3 miliárd dávok do konca roku 2021. Aby spoločnosti splnili tieto predpokladané množstvá a ciele, vyrobili dostatočnú dávku pre svojich 30.000 účastníkov klinických skúšok 2/3 fázy a začali už vyrábať a zhromažďovať dávky určené na boj s pandémiou.

Potenciálna očkovacia látka BNT162 momentálne nie je schválená na distribúciu nikde na svete. Obe spolupracujúce strany sú odhodlané vyvíjať tieto nové očkovacie látky za pomoci predklinických a klinických údajov, na základe ktorých budú robiť všetky rozhodnutia.

O spoločnosti Pfizer: Inovácie, ktoré menia životy pacientov

V spoločnosti Pfizer využívame vedu a naše globálne zdroje na to, aby sme ľuďom prinášali liečbu, ktorá predlžuje a  zlepšuje kvalitu ich života. Usilujeme sa stanoviť normy pre kvalitu, bezpečnosť a hodnotu pri výskume, vývoji a výrobe produktov zdravotnej starostlivosti, vrátane inovatívnych liečiv a očkovacích látok. Pracovníci spoločnosti Pfizer každý deň pracujú v rozvinutých ako aj v rozvojových krajinách, aby zlepšovali zdravie, prevenciu, liečbu a lieky pre najobávanejšie ochorenia našej doby. V súlade s našou zodpovednosťou jednej zo svetových popredných inovatívnych biofarmaceutických spoločností spolupracujeme s poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti, vládami a miestnymi spoločenstvami, aby sme podporili a rozšírili prístup k spoľahlivej a cenovo dostupnej zdravotnej starostlivosti po celom svete. Už viac ako 170 rokov pracujeme na tom, aby sme pomáhali tým, ktorí sa na nás spoliehajú. Na našej stránke www.Pfizer.com pravidelne zverejňujeme informácie, ktoré môžu byť dôležité pre investorov. Ak chcete získať ešte viac informácií, navštívte našu stránku www.Pfizer.com a sledujte nás na Twitteri na @Pfizer a @Pfizer News, LinkedIn, YouTube a dajte nám like na Facebooku na Facebook.com/Pfizer.

Poznámka k zverejneným informáciám spoločnosti Pfizer

Informácie uvedené v tejto správe sú zo 7. septembra 2020. Spoločnosť Pfizer nie je povinná aktualizovať výhľadové vyhlásenia uvedené v tejto správe v dôsledku nových informácií, budúcich udalostí alebo vývoja.

Táto správa obsahuje informácie o úsilí spoločnosti Pfizer  v boji proti ochoreniu COVID-19, spolupráca medzi spoločnosťou BioNTech a Pfizer v snahe vyvinúť potenciálnu očkovaciu látku proti ochoreniu COVID-19, potenciálnej dohode s Európskou komisiou o dodávke látky BNT162 a iných potenciálnych dohodách, programe očkovacej látky BNT162 mRNA a potenciálnych očkovacích látkach BNT162b2 a BNT162b1 založenej na  modRNA technológii (vrátane kvalitatívnych posúdení dostupných údajov, potenciálnych výhod, očakávaniach klinických skúšaní a načasovaní predkladania dokumentov regulačným orgánom, očakávanej výroby, dodávky a distribúcii) zahŕňajúce značné riziká a neistoty, ktoré by mohli spôsobiť, že skutočné výsledky sa budú značne líšiť od výsledkov vyjadrených alebo nepriamo očakávaných na základe týchto vyjadrení. Okrem iného zahŕňajú tieto riziká také neistoty, ktoré súvisia s výskumom a vývojom, vrátane schopnosti dosiahnuť predpokladané klinické parametre, termínmi zahájenia a/alebo ukončenia klinických skúšok, termínmi predkladania dokumentov regulačným orgánom, termínmi schválenia regulačnými orgánmi a/alebo termínmi spustenia, ako aj riziká súvisiace s predbežnými údajmi, vrátane možnosti nových nepriaznivých údajov o predklinických alebo klinických skúšaniach a ďalších analýzach existujúcich údajov o predklinických alebo klinických skúšaniach ktoré nemusia byť rovnaké ako údaje použité na výber potenciálnej očkovacej látky BNT162b2 a hladinu dávkovania pre 2/3 fázu, riziko, že údaje o klinických skúškach sú predmetom rôznych výkladov a hodnotení, a to aj počas procesu partnerského skúmania/publikácie, vo vedeckom spoločenstve vo všeobecnosti a regulačnými orgánmi; riziko toho, či a kedy budú údaje z programu očkovacej látky BNT162 mRNA zverejnené vo vedeckých publikáciách a ak áno, kedy a s akými úpravami; či budú regulačné orgány spokojné s ich formou a výsledkami z nich a budúcich predklinických a klinických štúdií; či a kedy sa môže podať žiadosť o biologické osvedčenie a/alebo povolenie na núdzové použitie v akejkoľvek krajine pre látku BNT162b2 alebo akékoľvek iné potenciálne očkovacie látky; či a kedy môžu byť takéto žiadosti schválené regulačnými orgánmi, čo bude závisieť od mnohých faktorov, vrátane určenia toho, či výhody potenciálnej očkovacej látky prevyšujú jej známe riziká, a určenia účinnosti potenciálnej očkovacej látky, a ak sa schváli, či bude komerčne úspešná; rozhodnutí regulačných orgánov, ktoré budú mať vplyv na označovanie, výrobné procesy, bezpečnosť a/alebo iné záležitosti, ktoré by mohli ovplyvniť dostupnosť alebo komerčný potenciál očkovacej látky, vrátane vývoja produktov alebo terapií inými spoločnosťami; výrobných schopností alebo kapacít vrátane toho, či sa dajú odhadované počty dávok  vyrobiť počas uvedeného plánovaného obdobia; či a kedy sa dosiahne definitívna dohoda o dodávke s Európskou komisiou a či sa dosiahnu ďalšie dohody o dodávke; neistoty ohľadom schopnosti získať odporúčania od technických výborov pre očkovacie látky a iných orgánov verejného zdravia a neistoty ohľadom komerčného vplyvu akýchkoľvek takýchto odporúčaní a konkurenčného vývoja.

Ďalší opis rizík a neistôt sa nachádza vo výročnej správe spoločnosti Pfizer na formulári 10-K pre fiškálny rok ukončený 31. decembra 2019 a jej nasledujúcich správach na formulári 10-Q, aj v jej častiach s názvom „Rizikové faktory“ a „Výhľadové informácie a faktory, ktoré môžu ovplyvniť budúce výsledky”, ako aj v jej ďalších správach na formulári 8-K, ktoré sú všetky uložené u americkej Komisie pre cenné papiere a burzu a sú k dispozícii na adrese www.sec.gov a www.Pfizer.com.

O spoločnosti BioNTech

Biopharmaceutical New Technologies je imunoterapeutická spoločnosť novej generácie, ktorá je priekopníkom novej liečby rakoviny a iných vážnych ochorení. Spoločnosť využíva širokú škálu výpočtových objavných a terapeutických platforiem liečiv pre rýchly vývoj nových biofarmaceutík. Jej široké portfólio potenciálnych onkologických produktov zahŕňa individualizované a dostupné liečby využívajúce molekulu mRNA, inovatívny chimérický antigénový T-bunkový receptor, bi-špecifické kontrolné imunomodulátory, cielené rakovinové protilátky a malé molekuly. Na základe jej vysokej  odbornosti v oblasti vývoja očkovacej látky využívajúcej molekulu mRNA a vlastných výrobných kapacít, a popri rozmanitému onkologickému portfóliu, vyvíja spoločnosť BioNTech a jej spolupracovníci viaceré potenciálne očkovacie látky využívajúce molekulu  mRNA pre rôzne infekčné ochorenia . Spoločnosť BioNTech nadviazala širokú škálu vzťahov s mnohými globálnymi farmaceutickými partnermi vrátane spoločností Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech, člena skupiny Roche Group, Regeneron, Genevant, Fosun Pharma, a Pfizer.

Viac informácií sa nachádza na stránke www.BioNTech.de.

Výhľadové vyhlásenia spoločnosti BioNTech

Táto tlačová správa obsahuje „výhľadové vyhlásenia“ spoločnosti BioNTech vo význame zákona o reforme sporov o súkromných cenných papieroch z roku 1995. Tieto výhľadové vyhlásenia môžu okrem iného zahŕňať vyhlásenia o úsilí spoločnosti BioNTech bojovať s ochorením COVID-19; čase zahájenia klinických skúšok látky BNT162 a očakávaného zverejnenia údajov o týchto klinických skúškach, čase získania potenciálnych povolení alebo schválení na núdzové použitie; našom očakávanom súhlase s konečnými podmienkami a uzatvorení definitívnej dohody s Európskou komisiou; možnom uzatvorení ďalších dohôd o dodávke s inými krajinami alebo projektom COVAX Facility; potenciálnej bezpečnosti a účinnosti látky BNT162; spolupráci spoločností BioNTech a Pfizer na vývoji potenciálnej očkovacej látky proti ochoreniu COVID-19; a schopnosti spoločnosti BioNTech dodať isté množstvá látky BNT162 na podporu klinického vývoja a ak sa schváli, dopyte na trhu, vrátane našich odhadov výroby na roky 2020 a 2021. Všetky výhľadové vyhlásenia uvedené v tejto tlačovej správe vychádzajú zo súčasných očakávaní spoločnosti BioNTech a očakávaných budúcich udalostí, ktoré však súvisia s množstvom rizík a neistôt, ktoré by mohli spôsobiť, že skutočné výsledky sa budú značne a negatívnym spôsobom líšiť od výsledkov uvedených v takýchto výhľadových vyhláseniach alebo nepriamo súvisiacich s takýmito výhľadovými vyhláseniami. Tieto riziká a neistoty okrem iného zahŕňajú nasledovné: konkurencia pri vývoji očkovacej látky proti ochoreniu COVID-19; schopnosť dosiahnuť porovnateľné klinické výsledky vo väčších a rôznorodejších klinických skúškach; schopnosť účinne vymerať naše výrobné kapacity a iné potenciálne ťažkosti. Viac informácií o týchto a iných rizikách a neistotách sa nachádza vo výročnej správe spoločnosti BioNTech na tlačive 20-F, ktorá bola uložená u SEC 31. marca 2020 a je k dispozícii na stránke SEC na adrese www.sec.gov. Všetky informácie uvedené v tejto tlačovej správe sú aktuálne k dátumu jej vyhotovenia a spoločnosť BioNTech nie je povinná ich aktualizovať, ak to nevyžaduje zákon.

PP-PFE-SVK-0047