Skip directly to content

BioNTech a Pfizer oznámili, že nemecký regulačný orgán schválil prvú klinickú štúdiu na vakcínu proti COVID - 19

MAINZ, Nemecko a NEW YORK, USA, 22. apríl 2020 - BioNTech SE Pfizer Inc. oznámili, že Paul-Ehrlich-Institut, nemecký regulačný orgán, schválil Fázu 1/2 klinického skúšania očkovacej látky proti infekcii COVID – 19. Ide o prvú klinickú štúdiu vakcíny (BNT162) zameranú proti COVID – 19 v Nemecku, ktorá bude taktiež súčasťou globálneho programu vývoja vakcín. Klinické testovanie bude prebiehať aj v USA hneď ako regulačné úrady vydajú potrebné povolenia.

Spoločnosť BioNTech v rámci svojho projektu s názvom „Lightspeed“, ktorý je zameraný na vývoj mRNA vakcín proti COVID – 19 má aktuálne 4 potenciálnych kandidátov. Každá zo 4 potenciálnych vakcín obsahuje rôzne formáty mRNA (modRNA, uRNA a saRNA), ktoré sú kombinované s lipidovými nanočasticami v tzv. LNP formulácii.

Fázy 1 / 2 klinického skúšania sa zúčastní približne 200 zdravých dobrovoľníkov vo veku 18 až 55 rokov. Cieľom tejto fázy je stanoviť optimálnu dávku (1-100 μg). V ďalších fázach sa bude posudzovať bezpečnosť a imunogenicita vakcíny.

„Sme radi, že sme v Nemecku dokončili predklinické štúdie a získali dôležitý súhlas regulačných orgánov, vďaka ktorému začne prvá klinická štúdia s účasťou ľudí. Rýchlosť prechodu od začiatku programu po získanie súhlasu regulačných orgánov na spustenie prvej klinickej štúdie s účasťou ľudí preukázala vysokú mieru nasadenia všetkých zúčastnených,“ uviedol výkonný riaditeľ a spoluzakladateľ BioNTech-u, Ugur Sahin.

„Spolupráca Pfizer a BioNTech-u ako reakcia na globálnu výzvu mimoriadne rýchlo mobilizovala spoločné zdroje,“ doplnil Albert Bourla, predseda predstavenstva a výkonný riaditeľ spoločnosti Pfizer. „So začiatkom prác v Nemecku sa aktívne pripravujeme na jedinečný a rozsiahly program klinických štúdií, ktorý v blízkej budúcnosti začne v Spojených štátoch.“

Vo fáze klinického vývoja BioNTech poskytne partnerom klinický materiál vakcín z vlastných výrobných prevádzok mRNA v Európe, ktoré sú akreditované v súlade so správnou klinickou praxou.

BioNTech zároveň spolupracuje s Fosun Pharma na vývoji vakcíny BNT162 v Číne, kde spoločnosti očakávajú skorý začiatok klinických štúdií.

PP-PFE-SVK-0037